A agência reguladora americana, Food and Drug Administration (FDA), exigiu rótulos de advertência atualizados para as vacinas de mRNA da Pfizer e Moderna para o coronavírus Wuhan (COVID-19), citando novas evidências de danos persistentes ao músculo cardíaco em homens jovens meses após a vacinação.
O regulador delineou esta instrução em duas cartas datadas de 17 de abril e endereçadas à representante da Pfizer, Heather Hufnagel, e ao representante da Moderna, Brady Nesbitt. As cartas, que só foram divulgadas na quarta-feira, 21 de maio, foram assinadas por Richard Forshee, diretor interino do Escritório de Bioestatística e Farmacovigilância da FDA no Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica.
A correspondência seguiu um estudo histórico publicado no The Lancet revelando achados anormais de ressonância magnética cardíaca em adolescentes e adultos jovens diagnosticados com miocardite pós-vacina, uma inflamação potencialmente fatal do músculo cardíaco. A medida levanta questões urgentes sobre riscos de longo prazo, transparência e por que as agências federais atrasaram a divulgação pública dessas descobertas por mais de um ano após a detecção inicial.
As cartas da FDA a ambos os fabricantes, obtidas pelo Epoch Times, revelaram uma mudança crítica. A maior incidência de miocardite e pericardite agora se aplica a homens de 16 a 25 anos, acima das faixas etárias anteriores de 12 a 17 anos para Pfizer e 18 a 24 para Moderna.
Forshee citou dados que mostram que quase 60% dos pacientes em uma coorte de 333 pessoas ainda exibiam marcadores de lesão miocárdica cinco meses após o diagnóstico. "O significado clínico e prognóstico desses achados não é conhecido", escreveu ele, embora enfatizando que a maioria dos casos apresentou melhora ao longo do tempo.
Atraso de 13 meses da FDA no estudo de risco cardíaco provoca indignação
Os Centros de Controle e Prevenção de Doenças mantêm uma "associação causal" entre vacinas de mRNA e inflamação cardíaca. No entanto, não relatou nenhum aumento na miocardite para formulações de vacinas COVID-19 lançadas entre 2023 e este ano.
No entanto, os críticos destacam lacunas. Eles apontaram para o silêncio de 13 meses da FDA sobre o estudo Lancet, sistemas de vigilância VAERS e V-Safe incompletos e os prazos diferidos da Pfizer para relatórios de miocardite subclínica.
Um porta-voz do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos Estados Unidos defendeu o processo em um e-mail para o Epoch Times. "Os americanos merecem transparência radical em torno da segurança e eficácia das vacinas COVID, e o FDA está cumprindo sua promessa de fazer exatamente isso", escreveram eles.
Os paralelos históricos são abundantes. O desastre da vacina contra a gripe suína de 1976, interrompido após 450 casos de síndrome de Guillain-Barré, ressalta os riscos de lançamentos rápidos de vacinas sem um escrutínio pós-mercado robusto.
A Moderna e a Pfizer agora enfrentam um prazo de 30 dias para atualizar os rótulos ou arriscar penalidades, mas a ação atrasada do FDA alimentou o ceticismo. Com 38 casos de miocardite por milhão de doses em homens de alto risco e questões não resolvidas sobre resultados cardíacos, os avisos atualizados marcam um momento crucial no legado da pandemia - em que a confiança nas instituições de saúde pública depende da franqueza sobre os riscos conhecidos.
À medida que o FDA promete um monitoramento mais forte, o ônus recai sobre os provedores e pacientes para pesar os benefícios da vacinação em relação às evidências emergentes. Para os jovens do sexo masculino, o cálculo ficou mais complexo.
O regulador delineou esta instrução em duas cartas datadas de 17 de abril e endereçadas à representante da Pfizer, Heather Hufnagel, e ao representante da Moderna, Brady Nesbitt. As cartas, que só foram divulgadas na quarta-feira, 21 de maio, foram assinadas por Richard Forshee, diretor interino do Escritório de Bioestatística e Farmacovigilância da FDA no Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica.
A correspondência seguiu um estudo histórico publicado no The Lancet revelando achados anormais de ressonância magnética cardíaca em adolescentes e adultos jovens diagnosticados com miocardite pós-vacina, uma inflamação potencialmente fatal do músculo cardíaco. A medida levanta questões urgentes sobre riscos de longo prazo, transparência e por que as agências federais atrasaram a divulgação pública dessas descobertas por mais de um ano após a detecção inicial.
As cartas da FDA a ambos os fabricantes, obtidas pelo Epoch Times, revelaram uma mudança crítica. A maior incidência de miocardite e pericardite agora se aplica a homens de 16 a 25 anos, acima das faixas etárias anteriores de 12 a 17 anos para Pfizer e 18 a 24 para Moderna.
Forshee citou dados que mostram que quase 60% dos pacientes em uma coorte de 333 pessoas ainda exibiam marcadores de lesão miocárdica cinco meses após o diagnóstico. "O significado clínico e prognóstico desses achados não é conhecido", escreveu ele, embora enfatizando que a maioria dos casos apresentou melhora ao longo do tempo.
Atraso de 13 meses da FDA no estudo de risco cardíaco provoca indignação
Os Centros de Controle e Prevenção de Doenças mantêm uma "associação causal" entre vacinas de mRNA e inflamação cardíaca. No entanto, não relatou nenhum aumento na miocardite para formulações de vacinas COVID-19 lançadas entre 2023 e este ano.
No entanto, os críticos destacam lacunas. Eles apontaram para o silêncio de 13 meses da FDA sobre o estudo Lancet, sistemas de vigilância VAERS e V-Safe incompletos e os prazos diferidos da Pfizer para relatórios de miocardite subclínica.
Um porta-voz do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos Estados Unidos defendeu o processo em um e-mail para o Epoch Times. "Os americanos merecem transparência radical em torno da segurança e eficácia das vacinas COVID, e o FDA está cumprindo sua promessa de fazer exatamente isso", escreveram eles.
Os paralelos históricos são abundantes. O desastre da vacina contra a gripe suína de 1976, interrompido após 450 casos de síndrome de Guillain-Barré, ressalta os riscos de lançamentos rápidos de vacinas sem um escrutínio pós-mercado robusto.
A Moderna e a Pfizer agora enfrentam um prazo de 30 dias para atualizar os rótulos ou arriscar penalidades, mas a ação atrasada do FDA alimentou o ceticismo. Com 38 casos de miocardite por milhão de doses em homens de alto risco e questões não resolvidas sobre resultados cardíacos, os avisos atualizados marcam um momento crucial no legado da pandemia - em que a confiança nas instituições de saúde pública depende da franqueza sobre os riscos conhecidos.
À medida que o FDA promete um monitoramento mais forte, o ônus recai sobre os provedores e pacientes para pesar os benefícios da vacinação em relação às evidências emergentes. Para os jovens do sexo masculino, o cálculo ficou mais complexo.
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