“As seguintes NDCs de vacinas e nomes comerciais associados foram enviados para autorização do FDA (pré-autorização) ou foram autorizados ou aprovados pelo FDA sob licença EUA ou BLA e pode ser incluído em arquivos NDC da FDA e Etiquetas de Produto Estruturadas (SPL). Essas vacinas estão listadas separadamente porque representam NDCs que não serão fabricadas ou disponibilizadas no curto prazo, mesmo que autorizadas”(ênfase nossa). Imediatamente abaixo deste parágrafo há uma tabela com uma lista de vacinas. O primeiro da lista: COMIRNATY.
Conforme observado pela Nationwide Children's, são necessários, em média, cerca de “dez anos e centenas de milhões de dólares para obter um novo medicamento aprovado pelo FDA. Como resultado, apenas cerca de dez por cento dos medicamentos em potencial passam pelo processo rigoroso para se tornarem aprovados pela FDA”.
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