FDA aprova vacina para Mpox - Alerta que pode causar morte em vacinados e pessoas com quem entram em contato
A vacina contra a varíola dos macacos pode matar a pessoa vacinada, o feto e qualquer pessoa que entre em contato com as cobaias humanas vacinadas
Uma vacina aprovada em agosto pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para pessoas consideradas de "alto risco" para infecção por varíola dos macacos pode causar mais danos do que benefícios, de acordo com o próprio guia de medicamentos da FDA para o produto.
Sim, a vacina ACAM2000 é uma vacina viva replicante do vírus vaccinia que, de acordo com as reações adversas listadas no folheto informativo, pode causar incapacidade grave, inflamação do cérebro e da medula espinhal, sequelas neurológicas permanentes (infecção de longo prazo), morte do indivíduo vacinado e ... espere por isso... "Morte de indivíduos não vacinados que têm contato com indivíduos vacinados."
ACAM2000 - feito pela Emergent BioSolutions, uma empresa especializada em vacinas para ameaças de guerra bioquímica, como antraz e varíola - foi aprovado para a varíola em 2007.
No entanto, em 29 de agosto, o FDA emitiu uma aprovação expandida do suplemento para o uso do ACAM2000 contra a varíola dos macacos.
Desde então, os usuários de mídia social têm postado clipes do guia de medicamentos ACAM2000 da FDA, que alerta que a vacina pode causar "complicações graves" tanto na pessoa vacinada quanto naqueles com quem eles entram em contato próximo até 6 semanas após receber a injeção.
A bula do ACAM2000 alerta para uma lista mais longa de possíveis complicações graves, incluindo:
"Miocardite e / ou pericardite, encefalite, encefalomielite, encefalopatia, vaccinia progressiva (vaccinia necrosum), vaccinia generalizada, infecções cutâneas vacciniais graves, eritema multiforme maior (incluindo síndrome de Stevens-Johnson), eczema vacinal, infecção ocular acidental (vaccinia ocular) que pode causar complicações oculares, incluindo ceratite e cicatrizes na córnea que podem levar à cegueira e morte fetal em mulheres grávidas. "
O encarte também entra em mais detalhes sobre o risco de morte:
A aprovação do ACAM2000 pela FDA para uso contra mox ocorreu poucos dias depois que a Emergent BioSolutions se comprometeu a doar 50.000 doses para lidar com o surto de varíola dos macacos na África.
Em 2 de julho, a Administração de Preparação e Resposta Estratégica dos EUA no HHS assinou um acordo de US$ 99,9 milhões com a farmacêutica para obter mais doses de ACAM2000 este ano. Embora o número exato de doses não tenha sido divulgado, a Forbes informou em 8 de setembro que os EUA têm atualmente mais de 100 milhões de doses.
O HHS não respondeu quando o The Defender perguntou se essas doses são reservadas para um surto de varíola de emergência ou estão sendo disponibilizadas como uma vacina contra a varíola dos macacos.
O Defender entrou em contato com os Centros de Prevenção e Controle de Doenças (CDC) com a mesma pergunta, mas foi informado por um porta-voz do CDC: "Nós nos submetemos à Administração de Preparação e Resposta Estratégica (ASPR), onde o Estoque Nacional está alojado".
O site do CDC sobre vacinação contra a varíola dos macacos afirma que ACAM2000 "não foi usado no surto de varíola dos macacos do clado II em andamento que começou em 2022", mas "foi disponibilizado para uso contra a varíola dos macacos no surto do clado II sob um protocolo de Nova Droga de Investigação de Acesso Expandido (EA-IND), que requer consentimento informado junto com o preenchimento de formulários adicionais".
Quando o The Defender pediu ao CDC para esclarecer se a agência atualmente recomenda ACAM2000 para a varíola dos macacos, um porta-voz da agência disse:
O Defensor perguntou à Emergent BioSolutions o que ela quer dizer aos membros do público que podem estar preocupados com os riscos associados à ACAM2000 mas não recebeu uma resposta dentro do nosso prazo.
Este artigo foi atualizado para esclarecer que tanto o FDA quanto o CDC reconhecem que o risco de miopericardite para ACAM2000 é estimado em 5.7 por 1.000 vacinações primárias.
ACAM2000 - feito pela Emergent BioSolutions, uma empresa especializada em vacinas para ameaças de guerra bioquímica, como antraz e varíola - foi aprovado para a varíola em 2007.
No entanto, em 29 de agosto, o FDA emitiu uma aprovação expandida do suplemento para o uso do ACAM2000 contra a varíola dos macacos.
Desde então, os usuários de mídia social têm postado clipes do guia de medicamentos ACAM2000 da FDA, que alerta que a vacina pode causar "complicações graves" tanto na pessoa vacinada quanto naqueles com quem eles entram em contato próximo até 6 semanas após receber a injeção.
Use um VPN para poder ter acesso ao X (Twitter):
Karl Jablonowski, Ph.D. - cientista pesquisador sênior da Children's Health Defense - disse ao The Defender que a aprovação da injeção pelo FDA é um "perigo público, não a prática da saúde pública".
"Você pode chamar ACAM2000 de 'vacina', mas seu impacto nos Estados Unidos será como uma 'doença'", disse Jablonowski.
Ele adicionou:
Miopericardite é um termo genérico para miocardite, inflamação do coração, e pericardite, inflamação do tecido ao redor do coração.
A Dra. Meryl Nass, internista e especialista em guerra biológica, disse ao The Defender que o CDC também reconheceu esse mesmo número - miopericardite em 5,7 por 1.000 vacinações primárias ACAM2000 - durante uma reunião de 23 de junho de 2022.
Ela explicou:
Além disso, a injeção contém um "vírus vaccinia vivo" que pode ser transmitido - e possivelmente causar a morte de - pessoas que têm contato próximo com a pessoa vacinada até 6 semanas após a vacinação, de acordo com o guia de medicamentos.
O guia - que o FDA exige que seja administrado aos pacientes antes de receberem a vacina ACAM2000 - diz: "ACAM2000 pode causar sérias complicações em indivíduos vacinados e em seus contatos próximos para os quais o vírus da vacina se espalhou".
Jablonowski disse: "A disseminação do vírus vaccinia é uma imposição e uma agressão, pois uma pessoa desavisada não pode consentir".
ACAM2000 é uma vacina de dose única administrada usando uma agulha bifurcada que foi mergulhada na solução da vacina, de acordo com um comunicado de imprensa da Emergent BioSolutions.
Em seu comunicado de imprensa de 30 de agosto, o FDA enfatizou que "toda pessoa" que recebe ACAM2000 é "obrigada" a receber o guia de medicamentos aprovado pelo FDA.
O guia lista possíveis complicações graves, incluindo: miocardite, inflamação do cérebro ou da medula espinhal, infecções graves da pele, disseminação do vírus da vacina pelo sangue para outras partes do corpo e morte fetal se tomada durante a gravidez.
De acordo com o guia, "Os riscos de efeitos colaterais graves da vacina são maiores para pessoas que:
ACAM2000 é uma vacina usada para prevenir a varíola e a varíola dos macacos.
Leia no site da FDA:https://t.co/ZVxvBqVyXq
Isso é um desastre esperando para acontecer! pic.twitter.com/0RlFN2pttZ
— Brinde ao Lado (@toastontheside) 17 de Setembro de 2024
Karl Jablonowski, Ph.D. - cientista pesquisador sênior da Children's Health Defense - disse ao The Defender que a aprovação da injeção pelo FDA é um "perigo público, não a prática da saúde pública".
"Você pode chamar ACAM2000 de 'vacina', mas seu impacto nos Estados Unidos será como uma 'doença'", disse Jablonowski.
Ele adicionou:
"Por exemplo, a bula do medicamento revela (ver Tabela 3) que o Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA (HHS) descobriu que cerca de 520 por milhão de ACAM2000 receptores contraíram miocardite ou pericardite.
"Isso é cerca de 1 em 2.000. Mas em outras partes da bula, o FDA reconhece que - com base em estudos adicionais - o risco é na verdade de 5,7 por 1.000 vacinações.
"Isso é cerca de 1 em cada 175 pessoas. Se os 262 milhões de adultos nos EUA recebessem esta vacina, estima-se que 1.493.000 contrairiam a reação adversa grave da miopericardite.
Miopericardite é um termo genérico para miocardite, inflamação do coração, e pericardite, inflamação do tecido ao redor do coração.
A Dra. Meryl Nass, internista e especialista em guerra biológica, disse ao The Defender que o CDC também reconheceu esse mesmo número - miopericardite em 5,7 por 1.000 vacinações primárias ACAM2000 - durante uma reunião de 23 de junho de 2022.
"É um número enorme", disse Nass. "O fato de o FDA e o CDC estarem reconhecendo isso significa que ninguém deve tomar a vacina."
Ela explicou:
"A miopericardite é uma condição com risco de vida. Isso reduz sua expectativa de vida.
"A maioria das pessoas nunca será exposta à varíola dos macacos ou à varíola. As vacinas são normalmente administradas a pessoas saudáveis que nunca serão expostas, portanto, o risco representado pela vacina precisa ser baixo.
"É por isso que a segurança da vacina é crítica - ainda mais do que os medicamentos, porque os medicamentos são administrados a pessoas que já estão doentes.
"Esse risco - 1 em 175 - é maior do que todas as outras vacinas licenciadas para as quais o CDC reconhece os efeitos colaterais. Isso é o pior."
ACAM2000 também pode causar morte fetal quando tomado durante a gravidez, afirma a bula.
Além disso, a injeção contém um "vírus vaccinia vivo" que pode ser transmitido - e possivelmente causar a morte de - pessoas que têm contato próximo com a pessoa vacinada até 6 semanas após a vacinação, de acordo com o guia de medicamentos.
O guia - que o FDA exige que seja administrado aos pacientes antes de receberem a vacina ACAM2000 - diz: "ACAM2000 pode causar sérias complicações em indivíduos vacinados e em seus contatos próximos para os quais o vírus da vacina se espalhou".
Jablonowski disse: "A disseminação do vírus vaccinia é uma imposição e uma agressão, pois uma pessoa desavisada não pode consentir".
"Por boas razões, você não consentiria com esta vacina", disse Jablonowski, "mesmo que acreditasse que seus benefícios superam seus riscos, pois você se torna um vetor potencial de uma doença que é prejudicial ao coração e fatal para o feto e o bebê".
Risco de complicações graves e morte em vacinados e expostos a indivíduos vacinados
ACAM2000 é uma vacina de dose única administrada usando uma agulha bifurcada que foi mergulhada na solução da vacina, de acordo com um comunicado de imprensa da Emergent BioSolutions.
Em seu comunicado de imprensa de 30 de agosto, o FDA enfatizou que "toda pessoa" que recebe ACAM2000 é "obrigada" a receber o guia de medicamentos aprovado pelo FDA.
"Um Guia de Medicamentos é necessário", disse o FDA, "para o uso seguro e eficaz da vacina, pois pode ajudar a prevenir eventos adversos graves e informar o receptor da vacina sobre riscos graves em relação ao benefício que podem afetar suas decisões de ser vacinado".
O guia lista possíveis complicações graves, incluindo: miocardite, inflamação do cérebro ou da medula espinhal, infecções graves da pele, disseminação do vírus da vacina pelo sangue para outras partes do corpo e morte fetal se tomada durante a gravidez.
De acordo com o guia, "Os riscos de efeitos colaterais graves da vacina são maiores para pessoas que:
- tem problemas cardíacos ou histórico de problemas cardíacos
- está tomando colírio ou pomada esteróide
- tem um sistema imunológico enfraquecido
- tem problemas de pele como eczema, dermatite atópica, queimaduras, impetigo, dermatite de contato, varicela, herpes zoster, psoríase ou acne descontrolada
- têm menos de 1 ano de idade
- estão grávidas ou engravidam dentro de 6 semanas após a vacinação."
A bula do ACAM2000 alerta para uma lista mais longa de possíveis complicações graves, incluindo:
"Miocardite e / ou pericardite, encefalite, encefalomielite, encefalopatia, vaccinia progressiva (vaccinia necrosum), vaccinia generalizada, infecções cutâneas vacciniais graves, eritema multiforme maior (incluindo síndrome de Stevens-Johnson), eczema vacinal, infecção ocular acidental (vaccinia ocular) que pode causar complicações oculares, incluindo ceratite e cicatrizes na córnea que podem levar à cegueira e morte fetal em mulheres grávidas. "
O encarte também entra em mais detalhes sobre o risco de morte:
"Historicamente, a morte após a vacinação com o vírus vaccinia vivo é um evento raro; Aproximadamente 1 morte por milhão de vacinações primárias e 1 morte por 4 milhões de revacinações ocorreram após a vacinação com o vírus vivo Vaccinia.
"A morte é mais frequentemente o resultado de morte súbita cardíaca, encefalite pós-vacinal, vaccinia progressiva ou eczema vacinal.
"A morte também foi relatada em contatos não vacinados acidentalmente infectados por indivíduos que foram vacinados."
Estoque dos EUA contém mais de 100 milhões de doses
A aprovação do ACAM2000 pela FDA para uso contra mox ocorreu poucos dias depois que a Emergent BioSolutions se comprometeu a doar 50.000 doses para lidar com o surto de varíola dos macacos na África.
Em 2 de julho, a Administração de Preparação e Resposta Estratégica dos EUA no HHS assinou um acordo de US$ 99,9 milhões com a farmacêutica para obter mais doses de ACAM2000 este ano. Embora o número exato de doses não tenha sido divulgado, a Forbes informou em 8 de setembro que os EUA têm atualmente mais de 100 milhões de doses.
O HHS não respondeu quando o The Defender perguntou se essas doses são reservadas para um surto de varíola de emergência ou estão sendo disponibilizadas como uma vacina contra a varíola dos macacos.
O Defender entrou em contato com os Centros de Prevenção e Controle de Doenças (CDC) com a mesma pergunta, mas foi informado por um porta-voz do CDC: "Nós nos submetemos à Administração de Preparação e Resposta Estratégica (ASPR), onde o Estoque Nacional está alojado".
O site do CDC sobre vacinação contra a varíola dos macacos afirma que ACAM2000 "não foi usado no surto de varíola dos macacos do clado II em andamento que começou em 2022", mas "foi disponibilizado para uso contra a varíola dos macacos no surto do clado II sob um protocolo de Nova Droga de Investigação de Acesso Expandido (EA-IND), que requer consentimento informado junto com o preenchimento de formulários adicionais".
Quando o The Defender pediu ao CDC para esclarecer se a agência atualmente recomenda ACAM2000 para a varíola dos macacos, um porta-voz da agência disse:
"Ele não foi usado para civis dos EUA afetados pelo surto global do clado II que começou em 2022, e não há planos de usá-lo amplamente durante os surtos de Mpox.
"Isso ocorre porque o JYNNEOS, o alternativo ao ACAM2000 nos Estados Unidos, tem menos efeitos colaterais."
O Defensor perguntou à Emergent BioSolutions o que ela quer dizer aos membros do público que podem estar preocupados com os riscos associados à ACAM2000 mas não recebeu uma resposta dentro do nosso prazo.
Este artigo foi atualizado para esclarecer que tanto o FDA quanto o CDC reconhecem que o risco de miopericardite para ACAM2000 é estimado em 5.7 por 1.000 vacinações primárias.
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